min. Sal Circ. 11-10-2022 n 73279: INDICAZIONI IN MATERIA DI VIGILANZA AI SENSI DEGLI ARTT. 87, 88, 89 e 90 DEL REGOLAMENTO UE 745/2017 E DELL’ART.10 DEL DECRETO LEGISLATIVO 5 AGOSTO 2022, N. 137

Il 28 settembre è entrato in vigore il decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici etc, che all’art.10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici Si invitano tutti gli enti in indirizzo a seguire le indicazioni del documento in allegato e a darne massima diffusione a tutti gli interessati. Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito della piena operatività del sistema EUDAMED e del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022. successivamente alla loro immissione sul mercato.

_____allegati

#	la circolare min.
#	il modulo per reclami